Agencias reguladoras de tecnologías sanitarias del mundo entero reciben continuamente solicitudes para la comercialización de nuevos medicamentos y otras tecnologías en sus países. Con la globalización, los avances tecnológicos y la innovación, y el surgimiento de nuevos tipos de tratamientos, tales como productos biológicos, biosimilares y terapias celulares y génicas, el volumen y la complejidad de esas solicitudes se han disparado. Esto aumenta la presión sobre la mayoría de las agencias reguladoras nacionales. Por ejemplo, en Brasil la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) recibe cada año alrededor de 1000 solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos.

Estas instituciones deben responder a todas las demandas de una manera oportuna en el tiempo y técnicamente sólida para facilitar el acceso de la gente a terapias innovadoras y medicamentos con el potencial de salvar vidas. Para analizar la calidad, seguridad y eficacia de nuevas medicinas, éstas requieren de personal extremadamente calificado (y en número suficiente), educación y entrenamiento continuos y buena infraestructura y equipamiento para mantenerse al día con las innovaciones del mundo farmacéutico. Necesitan, asimismo, desarrollar y/o actualizar permanentemente las políticas, regulaciones y procedimientos, y asegurar su aplicación.

Todas estas tareas demandan un financiamiento adecuado, lo cual presenta un desafío para la mayoría de los países. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, por lo menos tres de cada diez agencias reguladoras nacionales del mundo enfrentan dificultades debido en gran medida a los recursos limitados de que disponen. Los retos financieros y los cuellos de botella administrativos aparecen incluso en países de altos ingresos.
 

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